FAQ
Frequently Asked Questions

Ist eine Teilnahme an der Success-B-Studie unabhängig von der Teilnahme an der Altto-Studie möglich?   Ja!

Sind Mikrometastasen in den Lymphknoten und Lymphangiosis ein Einschlusskriterium?

 

Mikrometastasen mit einer Größe von 0,2 mm - 2,0 mm in den axillären Lymphknoten führen laut TNM-Klassifikation zur Einstufung als pN1 und erfüllen damit die Einschlusskriterien.
Peritumorale Lymphangiosis alleine ist jedoch kein ausreichendes Einschlusskriterium.

Ist ein Ovarschutz bei prämenopausalen Patientinnen unter Chemotherapie erlaubt?  

Bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen ist ein Ovarschutz mit GnRH-Analoga erlaubt, beginnend 2 Wochen vor Start der Chemotherapie, fortgeführt bis 2 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie.
Bei Hormonrezeptor-positiven Patientinnen ist ein Ovarschutz nicht erlaubt.
Welche Prämedikation ist am Tag 8 der Gemcitabinegabe vorgesehen?   Dexamethason 8 mg – 0 – 0 i.v. 15 Min. vor der Infusion.
Muß G-CSF pausiert werden, wenn bei sekundär-prophylaktischer Gabe von G-CSF vor Erreichen des Nadirs hohe Leukozyten-Werte, (z.B. 50 000) auftreten?   Nein, sofern die Leukozytose nicht auf einen Infekt zurückzuführen ist.
Kann bei Neutropenie anstatt der Gabe von Lenograstim, (Granocyte), auch eine andere Medikation erfolgen?   Bei Verwendung eines anderen Präparates als Lenograstim, (Granocyte), besteht kein ausreichender Versicherungsschutz. Die Verwendung anderer Medikation ist nur bei Unverträglichkeit gegen Lenograstim erlaubt.
Ist nach der Chemotherapie auch eine andere Begleitmedikation neben HT3-Antagonisten, (z.B. MCP), erlaubt?   Ja, es sind grundsätzlich alle supportiven Medikamente im üblichen Indikationsbereich erlaubt.
Darf das Blut für das wissenschaftliche Begleitprogramm, (TraFo-Projekt), auch aus dem Port
entnommen werden? 		  Ja, nach Entfernung einer möglichen Heparinblockung, d.h. nach Abziehen von ca. 5 ml Blut, welches dann verworfen werden muss.
Bis wann spätestens nach Chemotherapie darf die Goserelintherapie begonnen werden, wenn mindestens eines der im Protokoll geforderten Kriterien für die GnRH-Therapie zutrifft?   Bis spätestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Muss jeder stationäre Aufenthalt als SAE gemeldet werden, auch wenn er nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Therapie steht?   Ja, dies entspricht der Definition von Serious Adverse Events.

Wenn die Dosis z.B. im 3. Zyklus FEC modifiziert wurde, wird dann automatisch die Docetaxel-Gabe im modifizierten Level verabreicht, oder fängt man im 4. Zyklus mit der ursprünglichen Dosis von Docetaxel bzw. Gemcitabine an?

  Laut Protokoll kann in den weiteren Zyklen wieder ein Therapieversuch mit der ursprünglichen Dosis unter sekundärprophylaktischer G-CSF-Gabe vorgenommen werden.
Wann soll nach Randomisierung einer Patientin mit der Chemotherapie begonnen werden?   Die Chemotherapie muss spätestens 14 Tage nach Randomisierung begonnen werden.
Kann die Hormontherapie gleichzeitig mit der Strahlentherapie gegeben werden?  

Ja, die endokrine Therapie kann simultan zur Strahlentherapie gegeben werden, muss aber spätestens unmittelbar nach Ende der Radiatio beginnen.

Cave: Bei Strahlentherapie im Sandwich-Verfahren darf die endokrine Therapie erst nach Ende der Chemotherapie beginnen.
Wie sind unter der Chemotherapie mit Docetaxel die genauen Richtlinien zur Dosisreduktion bei einer Erhöhung der Leberwerte?  

Bei einer Erhöhung der Transaminasen (ALT oder AST) auf mehr als das 1,5fache oder der alkalischen Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte wird empfohlen, die Dosis lt. Protokoll um eine Stufe zu reduzieren.

Bei einer Erhöhung des Serumbilirubins auf Werte oberhalb des oberen Normalwerts, oder der Transaminasenwerte auf mehr als das 3,5fache und der alkalischen Phosphatase auf das 6fache der oberen Normalwerte, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte dann nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.

Dürfen asymptomatische Patientinnen mit medikamentös therapierten Herzrhythmusstörungen in die Studie eingeschlossen werden?   Wenn sich im UKG kein pathologischer Befund erheben lässt, und die LVEF mindestens 55% beträgt, spricht nichts gegen einen Einschluss in die Studie.
Ist bei Hormonrezeptor positiven Patientinnen eine Therapie mit östrogenhaltigen Vaginalia erlaubt?  

Nein, da es hierunter zu einer nachweisbaren Erhöhung des Estradiolspiegels im Blut kommen kann.

Welcher 5HT 3-Antagonist darf als Antiemetikum während der Chemotherapie verwendet werden?

  Alle in dieser Indikation zugelassenen 5HT 3-Antagonisten in Kombination mit Dexamethason.
Ist die Behandlung von Studienpatientinnen mit der Mirena-Spirale erlaubt?  

Unabhängig von der SUCCESS-B-Studie ist die Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Patientinnen mit der Mirena-Spirale kontraindiziert, ein vorzeitiges Entfernen der Spirale wird empfohlen.

Ist die Gabe von die Erythropoese stimulierenden Faktoren bei durch die Chemotherapie induzierter Anämie erlaubt?   Ja, die Gabe dieser Präparate zählt zu den supportiven Maßnahmen und ist damit erlaubt.
Stellt ein Morbus Paget der Brust ein Ausschlusskriterium dar?   Wenn der Morbus Paget die Primärerkrankung ist, kann die Patientin nicht eingeschlossen werden, wenn aber ein invasives Karzinom mit umgebendem M. Paget vorliegt, spricht nichts gegen die Studienteilnahme, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.
Wie soll bei einer Zyklusverschiebung von Tag 8 unter Therapie mit Docetaxel/Gemcitabine im weiteren Verlauf verfahren werden?  

Wenn der Tag 8 um weniger als eine Woche verschoben wurde, soll der nächste Zyklus protokollgemäß gegeben werden. Liegt aber eine Zyklusverschiebung um eine Woche oder mehr vor, so sollte der nächste Zyklus soweit verschoben werden, dass der Abstand zum nächsten Zyklus 14 Tage beträgt. In jedem Fall soll beim nächsten Zyklus eine prophylaktische G-CSF Gabe erfolgen.

Wie soll verfahren werden, wenn nach Ausschöpfung der Möglichkeiten der Intervallverlängerung bzw. Dosisreduktion weiterhin Kontraindikationen gegen die Fortführung der Docetaxel-Therapie bestehen?   Die noch fehlenden Zyklen Chemotherapie sollen mit FEC 100 (nach Bonneterre) statt Docetaxel ergänzt werden. Eine Therapie mit Gemcitabine alleine wird nicht empfohlen, da es hierzu keine evidenzbasierten Daten gibt.
Wird die CHT vollständig honoriert, wenn die Therapie nach dem 1. Kurs abgebrochen wird oder wenn gar keine Therapiegabe erfolgt?   Wenn mindestens ein Zyklus Chemotherapie verabreicht wurde, wird das Dokumentationsentgelt ausgezahlt, aber bei nicht durchgeführter Chemotherapie erfolgt auch keine Bezahlung.
Wie hoch muß der Hb-Wert mindestens sein, damit die Chemotherapie gegeben werden darf?   Es gibt keinen festen Wert, der als Voraussetzung für die Chemotherapiegabe vorliegen muss, da die Chemotherapeutika keinen sofortigen Einfluss auf den Hb-Wert haben. Bei Werten zwischen 8 und 10 g/dl kann also die Chemotherapie durchgeführt werden, es wird aber eine Erythropoesestimulation oder die Gabe von Erythrzoyten-Konzentraten empfohlen. Bei Werten unter 8 g/dl sollte keine Chemotherapiegabe erfolgen, sondern es sollten Transfusionen verabreicht werden.
Dürfen Patientinnen, die in die Studie eingeschlossen wurden, obwohl sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, trotzdem die Studientherapie erhalten?   Ja, wenn die Patientin versehentlich randomisiert wurde, sollte sie - unter Berücksichtigung von Kontraindikationen - möglichst protokollkonform therapiert werden.
Wie ist im Falle einer Schwangerschaft im Follow-up vorzugehen und wie ist diese zu dokumentieren?   Im Falle einer Schwangerschaft bitten wir um Meldung dieser mit Hilfe unseres SAE-Formulars unter Auflistung der aktuellen Medikation und anschließende Dokumentation über Befinden von Mutter und Kind.
Kann eine Patientin mit intraoperativer Bestrahlung in die SUCCESS B oder C- Studie aufgenommen werden?  

Die Teilnahme an einer SUCCESS - Studie nach intraoperativer Bestrahlung ist möglich, sofern diese im Rahmen eines der internationalen GCP-konformen Studienprotokolle (TARGIT oder ELLIOT) durchgeführt wurde.

Unsere Patientin hat einen Progress ihrer Erkrankung erlitten. Wie ist in diesem Fall vorzugehen?   Im Fall eines Progresses der Erkrankung sind folgende Schritte durchzuführen: Einmalige Dokumentation des Progresses mit Datum des ersten Auftretens und nachfolgender Therapie. Zusätzlich: Anamnese, klinische Untersuchung, Toxizität, ECOG-Status, Lebensqualitätsfragebogen und eine Blutabnahme (Differentialblutbild, Leberwerte, Bilirubin, gamma-GT, Kreatinin, Na, K, Albumin, Protein, INR, PTT), sowie eine Blutabnahme für das translationale Forschungsprojekt (3.BE). Die Dokumentation wird im Rahmen des Follow up weitergeführt. Während der weiteren Follow ups bitte nur erneut einen Progress dokumentieren, wenn tatsächlich ein weiterer Progresses aufgetreten ist.

Wie soll ich bei der Abschlussdokumentation für SUCCESS B vorgehen, wenn ich noch nicht bis Follow-Up Monat 36 dokumentiert habe?

  

Im Fall, dass Sie noch nicht bis Follow-Up Visit 36 dokumentiert haben, bitten wir Sie dies bis jetzt durchzuführen. Nachdem Sie den Bogen des Follow-Up Visits 36 ausgefüllt haben, schließen Sie Ihre Dokumentation mit der Bearbeitung des Abschlussbogens ab. Dieser muss im letzten Schritt vom Prüfarzt unterschrieben werden, womit dann keine Bearbeitung der Patientendaten mehr möglich ist. Erst nach Durchführung all dieser Dokumentationsschritte sind die Daten vollständig!

Wie soll ich bei der Abschlussdokumentation für SUCCESS B vorgehen, wenn ich bereits über das Follow-Up Monat 36 hinaus dokumentiert habe?

  

Im Fall, dass Sie bereits die verpflichtenden 36 Monate dokumentiert haben, können bzw. sollten Sie sofort zum Ausfüllen des Abschlussbogens übergehen. Dieser muss im letzten und anschließenden Schritt vom Prüfarzt unterschrieben werden, womit dann keine Bearbeitung der Patientendaten mehr möglich ist.
Wir bedanken uns sehr, für Ihre Mithilfe!
     
Die Liste der Fragen und Antworten wird ständig aktualisiert